http://blog.naver.com/wons5150/80202174129

복제약 값 강제 인하해서 쓰레기 제약업체들 쳐내고, 보험재정 확보하고 해야지

무슨 돈을 쓰레기업체에 퍼주면서 리베이트 없앨려고하냐. 정부에서 퍼주는 돈을 차단하면 자연스럽게 리베이트도 줄어들텐데...제약업체들이 정부에 로비해서 약값 인하 못하게 하고 있으니 보험재정 다 갉아먹지.

리베이트 쌍벌제 보면 제약업체는 타격없어, 의사는 한건만 걸려도 파산(동네의원 정지 당하면 그냥 망하는거지)

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[전국의사총연합• 대한의원협회 리베이트 쌍벌제 헌법소원TF 보도자료]

엑스포지 복제약의 품질정보에 대한 정보공개 청구 결과

복제약의 품질정보 정보공개 청구 이유

의약품 리베이트와 관련한 판례에서 의약품 리베이트 수수를 처벌해야 하는 이유로 자주 인용되는 주장은 다음 두 가지이다.

첫째는 리베이트 비용으로 약값이 상승하여 결국 국민들의 부담으로 돌아온다는 것과,

둘째, 리베이트로 인해 가장 적절한 효능을 가진 최선의 의약품을 선택할 수 없게 되어 국민 보건상의 위해를 끼칠 수 있다는 것이다.

첫 번째 주장은 리베이트 쌍벌제의 도입목적과 동일하다. 리베이트 쌍벌제는 리베이트로 인한 비용이 약값에 반영된다는 기본 전제를 바탕으로 입법되었지만, 이는 전혀 사실이 아니다. 올해 전국의사총연합(이하 전의총)의 보건복지부와 건강보험심사평가원을 대상으로 복제약가 결정의 근거를 묻는 정보공개청구에 대하여 “제네릭 의약품의 상한금액은 원가를 반영하여 결정되는 것이 아니며, 제약사가 약제의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 2011-176호. 2011.12.30) [별표1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준에 따라 가격을 제시한다”고 답변함으로써 리베이트 비용이 약값에 반영된다는 리베이트 쌍벌제의 기본 전제가 잘못되었음이 명확히 입증되었다.

최근 판결문에는 첫 번째 주장보다는 최선의 의약품 선택을 저해한다는 두 번째 주장이 더 자주 인용되고 있다. 올해 9월 30일 전의총의 리베이트 쌍벌제 위헌법률심판제청을 기각하면서 법원은 ‘의약품의 선택이 환자에 대한 치료적합성보다 리베이트 제공 여부에 좌우된다면 의료서비스의 질적 저하 및 국민 보건상의 위해라는 문제점이 발생하는 점’이라고 판시한 것이 대표적이다. 이는 곧 의약품이 국민보건에 미치는 영향이 크기 때문에 공공성이 매우 중요시된다는 논리로 발전하여, 의약품 리베이트를 반드시 근절해야 하는 근거로서 작용하고 있다.

이러한 법원의 판시내용에 대하여 의사들은 모든 의약품은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 검증을 받고 시판허가를 받은 것인데, 리베이트에 의해 선택된 의약품이 최선이 아니라고 할 수 있냐고 반문하고 있다. 법원의 논리는 식약처가 시판허가를 낸 의약품이더라도 품질간에 차이가 있고, 의사들이 이러한 차이를 잘 분별하여 최선의 의약품을 선택할 수 있다는 전제가 필수적이다. 하지만 식약처가 복제약의 품질이나 안전성, 유효성에 대한 정보를 하나도 제공하지 않는 상황에서 의사들이 무엇을 근거로 최선의 의약품을 선택할 수 있다는 것인가? 부디 재판부에서는 국민건강에 위해를 끼치지 않도록 최선의 의약품을 판단할 근거와 기준을 제시해주길 바랄 뿐이다.

오리지널약이 전임상, 제1상부터 4상까지의 장기간 임상시험을 통해 안전성, 유효성을 확실하게 검증받는 반면에, 국내에서 생산되는 복제약들은 생물학적 동등성시험 (이하 생동성시험)을 통과하면 오리지널약의 안전성, 유효성과 동등하다는 가정하에 판매승인이 내려지고 있다. 그렇다면 생동성시험 이외에 아무런 임상시험도 없는 복제약보다 안전성, 유효성이 확실하게 검증된 오리지널약을 최선의 의약품이라고 봐야 하지 않겠는가?

(생동성시험이란 건강한 성인 지원자를 대상으로 동일 주성분을 함유하는 오리지널약과 복제약 투여시 생체이용률이 오리지널약의 80~125% 범위 안에 있을 경우에 통계학적으로 동등하다고 보는 시험임)

오리지널약의 경우 안전성과 유효성에 대한 정보가 무궁무진한 반면, 신약개발보다는 복제약에 주력하고 있는 국내제약사들이 생산하는 복제약에 대한 정보는 거의 없다고 봐도 무방하다. 보건복지부 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에는 복제약의 주성분코드, 제품코드, 제품명, 업체명, 규격, 단위, 상한금액, 투여경로 밖에 표시되어 있지 않으며, 제약회사의 의약품 홍보유인물에 표기된 부작용 등에 대한 정보는 모두 오리지널약의 정보를 그대로 베낀 것에 불과하기 때문이다.

따라서 리베이트가 아니더라도 의사가 일단 환자에게 처방해보고 안전성과 유효성을 임상적으로 경험해보는 것 이외에 그 수많은 동일 성분 복제약 중에서 어느 약이 최선의 의약품인지를 알아낼 방도가 전혀 없는 실정이다. 동일 성분의 복제약이더라도 안전성이나 효능이 천차만별일 수 있기 때문이다.

노바티스사가 개발한 항고혈압제인 엑스포지정(ARB+CCB 계열의 복합제, 발사르탄+암로디핀베실산염)의 재심사기간이 지난 4월 만료됨에 따라 170여 개가 넘는 엑스포지 복제약이 일시에 쏟아져 나오고 있는데, 의사들은 이 중에서 어느 약을 선택해야 할 지 도저히 감을 잡지 못하여 매우 난감해하고 있다. 만약 정부가 이 복제약들의 정보를 공개한다면 의사들이 그 중에서 품질과 안전성, 유효성이 뛰어난 복제약을 선택할 수 있지 않을까 하는 생각에서 본 위원회는 식약처에 ‘엑스포지 복제약 품질정보에 대한 정보공개청구’를 요구하는 민원을 신청하였다.

민원신청 내용.

처리결과(답변내용)

안녕하십니까? 
우리 처 국민신문고를 방문하여 주셔서 진심으로 감사합니다. 
귀하께서 질의하신 내용에 대해 아래와 같이 답변드립니다.  

○ 한국노바티스(주) 엑스포지정(주성분:암로디핀베실산염/발사르탄)의 제네릭의약품을 허가받고자 하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4호제1항제2호 및 제3호나목에 따라 생물학적 동등성시험에 관한 자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료,원료(주성분) 및 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가자료를 제출하여 심사를 받아야 합니다.

○ 이 중 생물학적 동등성시험(이하 생동성시험)은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 일반적으로 건강한 성인 지원자를 대상으로 동일 주성분을 함유하는 오리지널약과 제네릭의약품 투여시 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험입니다. 국내 생동성시험 실시 및 결과 판정은 의약품동등성시험기준(식약처 고시)에 따라 심사하고 있으며, 동 기준은 미국, 일본, 유럽 등에서 제네릭의약품 허가시 동일하게 적용되는 기준입니다.

○ 현재까지 허가된 엑스포지정의 제네릭의약품 목록(상품명, 주성분 및 함량, 제약회사명, 제조원 명칭)은 붙임1과 같습니다. 동 품목의 보험 등재여부 및 가격은 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시(보건복지부 고시)를 참고하시기 바랍니다.

○ 또한 암로디핀베실산염과 발사르탄은 우리처의 등록대상 원료의약품으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조(제조업자 등의 준수사항)제13호에 의거 엑스포지정의 제네릭의약품 제조시 식약처장이 공고한 원료의약품을 사용하여야 합니다. 암로디핀베실산염과 발사르탄의 원료의약품 등록현황(‘13.11.4일자)은 붙임 2와 같습니다.

○ 질의하신 사항 중 품목별 생동성시험 관련 정보(인구학적 정보, 약동학 및 안전성 평가결과, 생동시험기관 등) 및 결과보고서, 부형제 분석결과 등 품목허가 신청시 제출된 자료는 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조제1항 및 약사법 제88조에따라 비공개 대상임을 알려드립니다.

○ 약사법 제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신) 및 제42조제4항 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제20조에 의거, '13년부터 의약품 품목허가의 유효기간은 5년으로 하며, 5년마다 갱신을 받도록 하는 품목허가 갱신 제도를 도입․운영하고 있습니다. 의약품 품목허가 갱신시 유효기간(5년) 동안 수집된 국내외 안전성 정보, 품질관리 자료 등을 제출하여 우리처의 평가를 거쳐 갱신하게 됩니다.

○ 품질(CMC:chemistry, manufacturing and control of drug)에 관한 자료는 제약사의 기밀사항으로, 동 자료 공개시 제조방법 등 자사만 보유하고 있는 기술정보 누출에 대한 우려가 있어 미국 등 외국에서도 공개하고 있지 않습니다. 다만, 품목허가시 원료의약품 및 완제의약품에 대해 GMP 및 기준 및 시험방법에 대한 심사를 받아야 하며, 의약품등의 안전에 관한 규정 제48조에 따라 의약품 제조업자는 완제의약품 제조시GMP 규정을 준수하여 원료의약품 및 완제의약품의 품질을 관리하여야 합니다.

정보공개청구 결과 요약

1)    복제약의 정보공개 요구

또한 생동성시험 결과 등 복제약의 안전성, 유효성, 품질 등에 관한 정보를 공개하면 의사들이 품질 좋은 약을 찾아서 처방하는 데 많은 도움이 될 뿐만 아니라, 제약회사들이 리베이트 영업에 의존하지 않고 더 품질 좋은 약을 만들도록 하는 강력한 유인으로 작용할 것이며, 결국 국민건강에도 큰 효과가 있을 것인데, 식약처가 복제약의 품질정보를 공개하지 않는 이유를 묻는 질문에 품질에 관한 자료는 제약사의 기밀사항으로, 동 자료 공개시 제조방법 등 자사만 보유하고 있는 기술정보 누출에 대한 우려가 있어 미국 등 외국에서도 공개하고 있지 않는다며 핵심을 비켜가는 답변을 내놓고 있다.

즉, 복제약의 품질, 안전성, 유효성을 평가하여 의약품의 시판허가를 주요 업무로 하는 식약처가 정보를 가지고 있으면서도 공개하지 않겠다고 한 것이다. 이는 의약품이 공공성을 가진다는 판시내용과 정면으로 배치되는 것이다. 의약품이 공공성이 있다면 복제약에 대한 정보를 충분히 제공하여 의사로 하여금 최선의 의약품을 선택할 수 있도록 하는 것이 바로 정부기관의 책임일 것이기 때문이다.

올해 6월 24일 제약협회에서 열린 생동기관 대상 간담회에서 식품의약품안전평가원 약효동등성과 모 과장이 식약처가 제네릭에 대한 신뢰 강화를 위해 의·약사에게 생동결과에 대한 정보 공개를 확대할 계획이며, 생동시험 결과를 의약품 사용설명서에 요약기재하는 방안을 추진 중이라는 밝혔다. 이는 식약처도 복제약의 정보공개 필요성에 대해서는 충분히 인식하였다고 볼 수 있는데 왜 지금까지 이 방안을 추진하지 않는 것인가?

2)    생동성시험의 유효성

환자가 아닌 건강한 자원자에서의 생체이용률만 조사한 생동성 시험만으로 오리지널약의 약효와 동등하다는 판정을 내릴 수 있는지에 대하여, 식약처는 의약품동등성시험기준(식약처 고시)에 따라 심사하고 있으며, 동 기준은 미국, 일본, 유럽 등에서 제네릭의약품 허가시 동일하게 적용되는 기준이라고 답하였다.

지난 해 10월 모 제약회사가 생동성시험만으론 한계가 있다며 복제약도 임상시험을 추진하여 효능, 안전성 검증을 강화하겠다고 밝혔는데, 이는 제약회사 역시 생동성시험만으로 시판허가가 나는 것의 문제점을 인식하고 있음을 잘 보여주는 사례이다.

작년 4월 식약처 모 국장이 사견임을 전제로 “생동성시험이 의약품의 품질을 판단할 수 있는지 학술적인 시각으로 보면 이론이 많을 수 있다고 생각한다”며 “(생동성시험이) 합목적적인지에 대해 많은 반성이 필요하다”고 밝힌 것을 보면 식약처도 고민하고 있음을 엿볼 수 있다.

지금도 생동성시험 결과조작으로 재판중인 사건이 여럿 있다는 것은 생동성시험에 대한 국민들의 불신을 더욱 증폭시키고 있다.

3)    엑스포지정 5/80mg 대비 복제약가 비교

보건복지부 약제급여목록에 등재된 엑스포지정 5/80mg에 대한 복제약 55개 품목들의 가격을 오리지널약과 비교하였더니, 다음과 같은 놀라운 사실을 발견하였다.  

• 오리지널약과 동일한 가격을 받은 복제약 품목 수가 13개,

• 오리지널약 대비 90% 이상인 품목이 50개(91%)

• 평균 복제약가는 899.4원(오리지널약의 92.0%)

이번에 복제약들이 이렇게 높은 약가를 받은 것은 보건복지부의 ‘약제의 결정 및 조정기준 고시’에 따른 것이라 한다. 현행 약가제도에 의하면, 오리지널약의 특허만료 시점부터 1년간은 오리지널약은 70%, 복제약은 59.5%로 약가인하되고, 2년째부터는53.55%로 인하된다. 하지만, 발사르탄과 암로디핀베실산염의 복합제인 엑스포지정의 경우 개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산한 금액으로 산정하는데, 개별 단일제 또는 복합제가 이미 최고가의 53.55%로 조정된 경우에는 이 복합제의 복제약들이 새로운 약가제도의 적용대상이 아니라는 것이다.

하지만 2개의 성분 약값을 산술적으로 합하여 복합제의 상한가를 산정하는 것은 약가의 거품을 조장하는 아주 잘못된 고시이다. 아무리 2개의 약이 혼합되었다고 해도 엑스포지란 약은 이미 하나의 오리지널약이기 때문이다. 복합제란 이유로 약가인하 대상에서 제외시켜 건강보험재정을 위태롭게 하는 보건복지부 고시는 반드시 개정되어야 한다.

오리지널인 엑스포지와 동일한 약가를 받을 수 있는 일부 혁신형 제약사를 비롯하여 극히 일부의 제약사들은 가격경쟁력을 확보하기 위해 약가를 자진 인하하였다. 그럼에도 불구하고 오리지널약 엑스포지 대비 복제약가 평균이 92%라는 점은 거의 대부분의 제약사들이 정부의 약가기준을 충실히 따랐음을 잘 보여준다. 이처럼 일부 제약사들이 약가를 자진인하한 것은 정부의 약가기준이 너무 높음을 잘 보여주는 훌륭한 증거이다.약가기준을 높게 책정하여 약가인하를 제약사의 의지에만 맡겨두는 것은 약제비 감소를 위해 의약품 리베이트를 근절해야 한다며 강력대처하는 정부의 모습과는 전혀 딴판이라 할 것이다.

대한민국 정부가 복제약을 장려하고 약사들의 대체조제를 활성화하려는 이유는 약제비 지출을 줄이기 위함이라고 한다. 하지만 원료의약품도 상당부분 수입하고, 한 제조원에서 만든 동일한 복제약을 공동 생동, 위탁 생동이라는 이름으로 수십 개의 제약회사에서 이름만 달리하여 판매하고 있어 원가가 거의 들지 않는 마당에, 오리지널약의92%에 달하는 높은 복제약가를 책정해주는 것은 무엇 때문일까?

의약품 리베이트가 약제비에 반영되어 국민의료비 부담이 증가한다면서 의사들에게는 의사면허 취소 등 과도한 처벌을 남발하면서 정작 원가도 별로 들지 않는 복제약에 이렇게 비싼 가격을 책정해주는 이유는 무엇 때문일까? 결국 제약산업 육성이라는 정부의 정책 목표가 약제비 절감보다는 더 우위에 있다고 밖에 생각할 수 없다. 정히 제약산업을 육성하려 한다면 건강보험 재정이 아니라 정부의 재정을 이용하는 것이 올바른 방향일 것이다.

이렇게 높은 약가를 책정받았지만 정작 제품의 품질력에 자신 없는 국내 제약사들이 기댈 곳은 바로 리베이트 영업이다. 걸리지만 않는다면 엄청난 수익을 거둘 수 있기 때문에 리베이트 제공 유혹은 엄청나다. 걸리더라도 벌금 3천 만원 내고, 1-2달간 제품이 판매금지되더라도 과징금으로 대체할 수 있기 때문에 리베이트 관행이 쉽게 사라지지 않는 것이다. 정부가 진정 의약품 리베이트를 근절하고자 한다면 최우선적으로 해야 할 일은 오리지널약 대비 복제약가를 선진국 수준(20-30%)로 대폭 인하하는 것이다.  

결론

의사가 복제약 선택에 있어 안전성과 유효성을 고려한 최선의 의약품을 선택할 수 있는 방법이 있는지 여부를 알기 위해, 엑스포지 복제약의 품질, 안전성, 유효성에 대한 정보공개를 식약처에 청구하였으나, 식약처는 공공기관의 정보공개에 관한 법률과 약사법에 따라 비공개 대상이라는 답변을 하였다. 즉, 의사는 현 상황에서 최선의 복제약 선택에 필요한 객관적 정보를 얻을 수 있는 방법이 전혀 없음을 의미한다. 

"리베이트에 좌우되어 최선의 의약품을 선택하지 않아 국민건강에 위해를 끼친다."는 리베이트 쌍벌제 관련 판결 내용은 최선의 의약품에 대한 객관적 입증자료가 있다는 전제하에서나 가능한 주장이며, 따라서 최선의 의약품을 객관적으로 입증할 수 없는 현 상황에서는 이치에 맞지 않는 주장임을 알 수 있다. 

또한 작년에 정부에서 발표한 복제약가 정책과는 달리, 엑스포지 복제약가를 오리지널 약 대비 92%로 책정하였다는 것은 약가 결정에 의사의 리베이트가 전혀 관여하지 않는다는 것을 다시 한번 증명하는 것이고, 또한 복제약 각각의 안전성과 유효성에 대한 정보를 알 수 없는 상황에서 이렇게 높게 책정된 복제약가가 바로 리베이트가 발생할 수 밖에 없는 근본적인 구조적 원인임을 다시 한번 확인할 수 있다.

한 제조원에서 생산한 엑스포지 복제약이 17개 제약회사, 44개 품목으로 이름만 달리하여 판매되고 있음.