글락소 스미스클라인(GSK)은 최근 식품의약품안전청이 폐렴구균에 인한 침습성 질환 및 급성중이염을 동시 예방하는 차세대 폐렴구균 접합백신인 ‘신플로릭스’에 대하여 재태기간 27주~37주 미만 미숙아에서의 사용 및 생후 6주에서 5세까지의 영유아에게 접종할 수 있도록 국내 허가사항을 개정하였다고 밝혔다. 특히 폐렴구균 백신 중에서 미숙아에서 사용 적응증을 승인 받은 것은 신플로릭스가 처음이다.

기존에 신플로릭스는 국내에서 생후 6주부터 2세까지의 영유아에서 사용이 허가된 바 있다. 이번 허가사항 개정으로 접종 연령대가 확대 승인됨에 따라 면역력이 취약할 수 있는 미숙아 및 폐렴구균 백신 접종을 받지 않아 여전히 관련 질환에 노출될 위험에 놓여 있는 2세 이상부터 5세까지의 영유아들도 신플로릭스의 예방 혜택을 누릴 수 있게 된다. .

이번 승인의 근거가 된 임상연구자료에 따르면 신플로릭스는 생후 6개월 내 폐렴구균에 의한 침습성 질환에 더욱 취약할 수 있는 27주~37주 미만 미숙아들 에서도 우수한 면역원성 및 내약성을 나타낸 것으로 확인되었다. 또한 폐렴구균 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아들에게 신플로릭스를 2회 접종한 결과 항체의 양과 기능적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다.

가톨릭대학 서울성모병원 소아청소년과 강진한 교수는 “재태기간 37주 미만의 미숙아들은 면역력이 아직 미성숙한 상태로 폐렴구균으로 인한 각종 질환에 걸릴 위험이 더 높기 때문에 백신 접종이 매우 중요하다”면서 “폐렴구균 백신 중에서 미숙아에서 검증된 안전성 및 면역원성 데이터를 바탕으로 적응증이 승인된 것은 신플로릭스가 최초로, 생후 6주~5세까지 영유아뿐만 아니라 미숙아의 예방접종 시에도 객관적인 임상자료 및 이에 근거한 접종스케줄이 제시되었다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

GSK백신사업부 마가렛 럼프 상무는 “미숙아 출생과 이른 나이부터 보육시설에서 단체생활을 하는 영유아들이 늘어나고 있는 사회 상황에서 감염성 질환을 예방하는 백신의 역할이 중요해지고 있다”며 “신플로릭스가 미숙아를 비롯해 생후 6주에서 5세의 영유아들을 수막염, 침습성 폐렴과 같은 생명을 위협하는 폐렴구균 질환으로부터 보호하고 급성중이염으로 인한 고통과 후유증을 줄이는 데 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

최근 자료에 의하면 국내의 미숙아 출산율은 1995년 2.5% 수준에서 2010년에는 5.9%로, 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.

또한 이른 나이에 보육시설에서 단체생활을 하는 이른바 “얼리키즈 (Early Kids)” 세대가 늘고 있는데, 실제로 국무총리 산하 육아정책연구소 등의 자료에 따르면 영유아의 보육시설 이용률이 크게 증가하였고 그 이용 시작시기도 점차 빨라지는 것으로 나타났다. 또한 지난 해 전국 만 5세 이하 자녀를 둔 부모 1천명을 대상으로 조사한 결과, 보육시설 이용률이 약 78.5%에 이르고 이 중 약 84%가 만 3세 이전부터 보육시설을 처음 이용한 것으로 나타났다.

폐렴구균은 영유아에서 수막염, 균혈증을 동반한 폐렴 등의 중증 침습성 질환과 소아에게 매우 흔하게 발병하는 급성중이염을 유발하는 주요 원인 균으로 보육시설에 다니는 영유아들은 그렇지 않은 경우에 비해 폐렴구균에 더 취약하다.

신플로릭스는 생후 2, 4, 6개월에 총 3회의 기초접종과 12~15개월 사이에 1회의 추가접종이 권장된다. 재태기간 27주~37주 미만의 미숙아의 경우에는 생후 2, 4, 6개월에 3회 기초접종을 한 후 최소 6개월 후에 추가접종을 한다. 한편 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아가 접종할 시에는 최소 2개월 간격으로 총 2회 접종하면 된다.